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              十萬級潔凈室環境季度分析報告
              發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:6420

              十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                                        年第     季度 

              單位名稱

               

               

              潔凈級別

              十萬級

              潔凈間數

               

              監 測 人

               

              凈化面積

               

              報告日期

               

              序號

              監測項目

              技術要求

              監測頻次

              監測儀器

              監測依據

              監測結果

              1

              溫度(℃)

              18-28

              1次/班

              溫濕度計

              1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

               

              2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

               

              3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

               

              4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

               

               

              2

              相對濕度(%)

              45-65

              1次/班

               

              3

              壓差(Pa)

              潔凈室與非潔凈室≥5

              1次/月

              壓差顯示儀

               

              潔凈室與外界

              ≥10

              4

              風速(m/s)

              ≥0.3

              1次/月

              數字風速儀

               

              5

              換氣次數

              (次/h)

              ≥15

              1次/月

               

              6

              塵埃粒子數

              (個/m³)

              粒徑≥0.5μm

              ≤3.5×106

              1次/季

              塵埃粒子計數器

               

              粒徑≥5μm

              ≤20000

              7

              沉降菌數

              (個/皿)

              ≤10

              1次/周

              電熱恒溫培養箱

               

               

               

               

              經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                    

               

              審核:                                   日期:

               

               

               

               

               

               

              批準:                                  日期:

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

               

              潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                                    年第     季度  

              單位名稱

               

              潔凈級別

              一萬級

              潔凈間數

               

              監 測 人

               

              凈化面積

               

              報告日期

               

              序號

              監測項目

              技術要求

              監測頻次

              監測儀器

              監測依據

              監測結果

              1

              溫度(℃)

              18-28

              1次/班

              溫濕度計

              1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

               

              2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

               

              3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

               

              4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

               

               

              2

              相對濕度(%)

              45-65

              1次/班

               

              3

              壓差(Pa)

              潔凈室與非潔凈室≥5

              1次/月

              壓差顯示儀

               

              潔凈室與外界

              ≥10

              4

              風速(m/s)

              ≥0.3

              1次/月

              數字風速儀

               

              5

              換氣次數

              (次/h)

              ≥20

              1次/月

               

              6

              塵埃粒子數

              (個/m³)

              粒徑≥0.5μm

              ≤3.5×105

              1次/季

              塵埃粒子計數器

               

              粒徑≥5μm

              ≤2000

              7

              沉降菌數

              (個/皿)

              ≤3

              1次/周

              電熱恒溫培養箱

               

               

               

               

              經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                    

               

              審核:                                   日期:

               

               

               

               

               

               

              批準:                                  日期:

                             

              潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                                        年第     季度

              單位名稱

               

              潔凈級別

              一百級

              潔凈間數

               

              監 測 人

               

              凈化面積

               

              報告日期

               

              序號

              監測項目

              技術要求

              監測頻次

              監測儀器

              監測依據

              監測結果

              1

              溫度(℃)

              18-28

              1次/班

              溫濕度計

              1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

               

              2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

               

              3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

               

              4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

               

               

              2

              相對濕度(%)

              45-65

              1次/班

               

              3

              壓差(Pa)

              潔凈室與非潔凈室≥5

              1次/月

              壓差顯示儀

               

              潔凈室與外界

              ≥10

              4

              風速(m/s)

              ≥0.3

              1次/月

              數字風速儀

               

              5

              換氣次數

              (次/h)

              1次/月

               

              6

              塵埃粒子數

              (個/m³)

              粒徑≥0.5μm

              ≤3500

              1次/季

              塵埃粒子計數器

               

              粒徑≥5μm

              0

              7

              沉降菌數

              (個/皿)

              ≤1

              1次/周

              電熱恒溫培養箱

               

               

               

               

              經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                    

               

              審核:                                   日期:

               

               

               

               

               

               

              批準:                                  日期:

               

              原文來源:http://www.futurallia2017.com/

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