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            十萬級潔凈室環境季度分析報告
            發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:6420

            十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                                      年第     季度 

            單位名稱

             

             

            潔凈級別

            十萬級

            潔凈間數

             

            監 測 人

             

            凈化面積

             

            報告日期

             

            序號

            監測項目

            技術要求

            監測頻次

            監測儀器

            監測依據

            監測結果

            1

            溫度(℃)

            18-28

            1次/班

            溫濕度計

            1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

             

            2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

             

            3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

             

            4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

             

             

            2

            相對濕度(%)

            45-65

            1次/班

             

            3

            壓差(Pa)

            潔凈室與非潔凈室≥5

            1次/月

            壓差顯示儀

             

            潔凈室與外界

            ≥10

            4

            風速(m/s)

            ≥0.3

            1次/月

            數字風速儀

             

            5

            換氣次數

            (次/h)

            ≥15

            1次/月

             

            6

            塵埃粒子數

            (個/m³)

            粒徑≥0.5μm

            ≤3.5×106

            1次/季

            塵埃粒子計數器

             

            粒徑≥5μm

            ≤20000

            7

            沉降菌數

            (個/皿)

            ≤10

            1次/周

            電熱恒溫培養箱

             

             

             

             

            經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                  

             

            審核:                                   日期:

             

             

             

             

             

             

            批準:                                  日期:

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

            潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                                  年第     季度  

            單位名稱

             

            潔凈級別

            一萬級

            潔凈間數

             

            監 測 人

             

            凈化面積

             

            報告日期

             

            序號

            監測項目

            技術要求

            監測頻次

            監測儀器

            監測依據

            監測結果

            1

            溫度(℃)

            18-28

            1次/班

            溫濕度計

            1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

             

            2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

             

            3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

             

            4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

             

             

            2

            相對濕度(%)

            45-65

            1次/班

             

            3

            壓差(Pa)

            潔凈室與非潔凈室≥5

            1次/月

            壓差顯示儀

             

            潔凈室與外界

            ≥10

            4

            風速(m/s)

            ≥0.3

            1次/月

            數字風速儀

             

            5

            換氣次數

            (次/h)

            ≥20

            1次/月

             

            6

            塵埃粒子數

            (個/m³)

            粒徑≥0.5μm

            ≤3.5×105

            1次/季

            塵埃粒子計數器

             

            粒徑≥5μm

            ≤2000

            7

            沉降菌數

            (個/皿)

            ≤3

            1次/周

            電熱恒溫培養箱

             

             

             

             

            經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                  

             

            審核:                                   日期:

             

             

             

             

             

             

            批準:                                  日期:

                           

            潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                                      年第     季度

            單位名稱

             

            潔凈級別

            一百級

            潔凈間數

             

            監 測 人

             

            凈化面積

             

            報告日期

             

            序號

            監測項目

            技術要求

            監測頻次

            監測儀器

            監測依據

            監測結果

            1

            溫度(℃)

            18-28

            1次/班

            溫濕度計

            1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

             

            2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

             

            3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

             

            4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

             

             

            2

            相對濕度(%)

            45-65

            1次/班

             

            3

            壓差(Pa)

            潔凈室與非潔凈室≥5

            1次/月

            壓差顯示儀

             

            潔凈室與外界

            ≥10

            4

            風速(m/s)

            ≥0.3

            1次/月

            數字風速儀

             

            5

            換氣次數

            (次/h)

            1次/月

             

            6

            塵埃粒子數

            (個/m³)

            粒徑≥0.5μm

            ≤3500

            1次/季

            塵埃粒子計數器

             

            粒徑≥5μm

            0

            7

            沉降菌數

            (個/皿)

            ≤1

            1次/周

            電熱恒溫培養箱

             

             

             

             

            經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                  

             

            審核:                                   日期:

             

             

             

             

             

             

            批準:                                  日期:

             

            原文來源:http://www.futurallia2017.com/

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